سیستم های مدیریت کیفیت

فرهنگ واژگان مديريت کيفيت - واژه نخست :‌ معيار پذيرش

آشنايي با استاندارد مديريت كيفيت ISO 9001:2000 و مشخصه فني TS 16949:2002 منوط به شناخت واژگان و اصطلاحات كاربردي آنها مي‌باشد ؛ بندهاي گوناگون اين دو مرجع كيفيت ، با اين واژگان و اصطلاحات شكل گرفته است و لذا آگاهي از زمان و مكان كاربرد اينگونه كلمات در پهنه آنها از اهميت بسزايي براي مديران ، مشاوران و پياده كنندگان سيستمهاي مديريت كيفيت برخوردار است . هدف آن است كه به معرفي كليدواژگان و بندهايي از استاندارد 9001 و مشخصه فني 16949 كه اين كلمات در آنان بكار رفته اند ، پرداخته و در صورت وجود زمان اين روند را تا به انتها (از A تا Z) استمرار بخشيم

به نقل از سایت http://ieir.ir/

آشنايي با استاندارد مديريت كيفيت ISO 9001:2000 و مشخصه فني TS 16949:2002 منوط به شناخت واژگان و اصطلاحات كاربردي آنها مي‌باشد ؛ بندهاي گوناگون اين دو مرجع كيفيت ، با اين واژگان و اصطلاحات شكل گرفته است و لذا آگاهي از زمان و مكان كاربرد اينگونه كلمات در پهنه آنها از اهميت بسزايي براي مديران ، مشاوران و پياده كنندگان سيستمهاي مديريت كيفيت برخوردار است . هدف آن است كه به معرفي كليدواژگان و بندهايي از استاندارد 9001 و مشخصه فني 16949 كه اين كلمات در آنان بكار رفته اند ، پرداخته و در صورت وجود زمان اين روند را تا به انتها (از A تا Z) استمرار بخشيم

واژه نخست : Acceptance Criteria (معيار پذيرش)

الف) تعريف :

معيار پذيرش ، ضابطه‌اي است كه به منظور قضاوت پيرامون تطابق يك پارامتر با آنچه كه بايد باشد ، مورد استفاده قرار مي‌گيرد .





ب) الزامات و توصيه هاي مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مديريت كيفيت) :‌





1- بند 7 – 3 – 3 - خروجيهاي طراحي و توسعه :

خروجي‌هاي طراحي و توسعه بايد به شكلي تهيه شوند كه تصديق با ورودي‌هاي طراحي و توسعه را امكان پذير سازد و بايد پيش از انتشارمورد تصويب قرار گيرند .

خروجي‌هاي طراحي و توسعه بايد :

الف) الزامات ورودي‌هاي طراحي و توسعه را برآورده سازند .

ب) اطلاعات مناسب براي خريد ، توليد و ارائه خدمات را فراهم سازند .

ج) معيارهاي پذيرش محصول را شامل شوند يا به آنها ارجاع دهند .

د) ويژگي‌هايي از محصول كه براي كاربرد مناسب آن ضروري هستند را مشخص نمايند .





2- بند 8 – 2 – 4 – پايش و اندازه گيري محصول :

سازمان بايد ويژگي‌هايي از محصول را مورد پايش و اندازه ‌گيري قرار دهد تا بدين وسيله برآورده شدن الزامات محصول را تصديق نمايد ؛ اين موضوع بايد در مراحل مناسب فرآيند تحقق محصول مطابق با ترتيبات طرح‌ريزي شده انجام شود . (رجوع كنيد به بند 7-1)

شواهد تطابق با معيارهاي پذيرش بايد نگهداري شوند . سوابق بايد مشخص كننده فرد يا افراد داراي اختيار براي ترخيص محصول باشد (رجوع كنيد به بند 4-2-4)

ترخيص محصول و ارائه خدمات نبايد پيش از آن كه ترتيبات طرح‌ريزي شده (رجوع كنيد به بند 7-1) به صورت رضايت‌بخشي تكميل شده باشند صورت گيرد ، مگر آنكه به ‌گونه ديگري توسط فرد داراي اختيار و در صورت مقتضي ، توسط مشتري تصويب شده باشد .





ج) الزامات و توصيه هاي مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنايع خودروسازي) :‌





1- بند 7 – 1 – 2 - ‌معيارهاي پذيرش :

معيارهاي پذيرش بايد توسط سازمان تعريف شده و در صورت لزوم به تاييد مشتري برسد ؛ براي طرح هاي نمونه برداري داده هاي وصفي سطح پذيرش بايد نقص صفر باشد . (به بند 8-2-3-1 رجوع شود)





2- بند 7 – 3 – 3 – 2 - برونداد طراحي و فرآيند ساخت :

برونداد طراحي فرآيند ساخت ، بايد به گونه اي ارائه شود كه در برابر الزامات درونداد طراحي فرآيند ساخت قابل تصديق بوده و صحه‌گذاري شود ؛ برونداد طراحي فرآيند ساخت بايد شامل موارد ذيل باشد :

-        مشخصات و نقشه‌ها

-        نمودار جريان / جانمايي فرايند ساخت

-        FMEA هاي فرآيند ساخت

-        طرح كنترل

-        دستورالعمل هاي كاري

-        معيارهاي پذيرش تاييد فرآيند

-        داده هاي كيفيت ، قابليت اطمينان ، قابليت نگهداري و تعميرات و قابليت اندازه‌گيري .

-        در مواقع مقتضي ، نتايج فعاليت‌هاي خطاناپذيرسازي .

-        روش‌هاي تشخيص سريع و بازخورد عدم انطباق‌هاي محصول/فرآيند ساخت.





3- بند 7 – 6 – 1 - تحليل سيستم اندازه‌گيري :

بررسيهاي آماري بايد به منظور تجزيه و تحليل نوسانات موجود در نتايج حاصل از هر نوع سيستم اندازه‌گيري و تجهيزات آزمون انجام گيرد . اين الزام بايد براي سيستم‌هاي اندازه‌گيري درج شده در طرح كنترل بكار روند . روش‌هاي تحليل و معيار پذيرش مورد استفاده بايد با آنهايي كه در نظامنامه‌هاي مرجع مشتري در مورد تحليل سيستم اندازه‌گيري وجود دارد ، مطابقت داشته باشند ؛ ساير روشهاي تحليلي و معيارهاي پذيرش در صورتيكه توسط مشتري تاييد شوند قابل استفاده مي‌باشند .





4- بند 8 – 2 – 3 – 1 - پايش و اندازه گيري فرايندهاي ساخت :

سازمان بايد بمنظور تصديق توانمندي فرآيند و فراهم كردن ورودي بيشتر براي كنترل فرآيند ، مطالعه فرآيند را بر روي همه فرآيندهاي ساخت جديد (شامل مونتاژ يا توالي عمليات) انجام دهد . نتايج حاصل از مطالعه فرآيندها همراه با مشخصات آنها جهت دستورالعملهاي توليد ، اندازه‌گيري و آزمون و نگهداري و تعميرات در مكاني كه كاربرد دارد مدون گردند . اين مستندات بايد شامل اهدافي براي توانمندي (‌قابليت) فرآيند ساخت ، قابليت اطمينان (پاياني) ، قابليت نگهداري و در دسترس بودن و همچنين معيارهاي پذيرش باشند .

سازمان بايد توانمندي (قابليت) فرآيند ساخت يا عملكرد را آنچنان كه در الزامات فرآيند تاييد قطعه توليدي توسط مشتري مشخص گرديده حفظ نمايد . سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد كه طرح كنترل و نمودار جريان فرآيند اجرا گرديده و شامل موارد مشخص شده ذيل مي‌باشند :

-  فنون اندازه ‌گيري

-  طرح‌هاي نمونه برداري

-  طرح‌هاي واكنشي وقتي معيارهاي پذيرش برآورده نشده باشند .

رويدادهاي مهم در فرآيندها از قبيل تغيير ابزار ، تعمير ماشين بايد يادداشت شوند .

سازمان بايد براي مشخصاتي كه از نظر آماري ناپايدار بوده و يا توانمند نيستند طرح واكنشي را مطابق طرح كنترل اجرا نمايد . اين طرح واكنشي بايد بطريق مقتضي شامل محدود ساختن محصول و بازرسي 100% باشد . سپس بايد توسط سازمان يك طرح اقدام اصلاحي با زمانبندي مشخص و مسئوليتهاي معين شده جهت اطمينان از اينكه فرآيندها با ثبات بوده و توانمند مي‌باشند ، تكميل گردد . هنگامي كه مشتري خواسته باشد ، طرحها بايد توسط او مورد بازنگري قرار گرفته و تاييد شوند .

سازمان بايد سوابق و تاريخ اعمال تغييرات فرآيند را نگهداري نمايد .

دومين واژه : Adequacy (كفايت)

الف) تعريف :

كفايت به معناي مناسب بودن و كافي بودن به منظور برآورده سازي يك هدف يا نياز برنامه ريزي شده مي‌باشد .

ب) الزامات و توصيه هاي مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مديريت كيفيت) :‌





1- بند 4 - 2 - 3 - كنترل مستندات :

مستنداتي كه در سيستم مديريت كيفيت الزام شده‌اند بايد تحت كنترل باشند . سوابق كيفيت نوع خاصي از مستنداتي بوده و بايد مطابق الزامات مندرج در بند 4-2-4 تحت كنترل قرار گيرند . يك روش اجرايي مدون بايد براي تعريف كنترل‌هاي مورد نياز زير تعريف گردد :

الف) تصويب مستندات از نظر كفايت آنها ، پيش از انتشار

ب) ...





2- بند 5 – 6 – 1 – كليات بازنگري مديريت :

مديريت رده بالا بايد سيستم مديريت كيفيت سازمان را در فواصل زماني برنامه‌ريزي شده مورد بازنگري قرار دهد تا از تداوم تناسب ، كفايت و اثربخشي آن اطمينان حاصل نمايد. اين بازنگري بايد ارزيابي فرصت‌هاي بهبود و نياز به تغيير سيستم مديريت كيفيت و اهداف كيفيت را شامل گردد .

سوابق بازنگري‌هاي مديريت بايد نگهداري شوند (رجوع كنيد به بند 4-2-4)





3- بند 7 – 3 – 2 - وروديهاي طراحي و توسعه :‌

ورودي‌هاي مرتبط با الزامات محصول بايد معين شده و سوابق آنها نگهداري شوند (رجوع كنيد به بند 4-2-4) ؛ اين ورودي‌ها بايد شامل موارد زير باشند :

الف) الزامات كاركردي و عملكردي

ب) الزامات قانوني و دولتي مرتبط

ج) در موارد مقتضي ، اطلاعات به دست آمده از طراحي‌هاي مشابه قبلي

د) ساير الزامات ضروري براي طراحي و توسعه .

اين ورودي‌ها بايد براي حصول اطمينان از كفايت آنها بازنگري شوند ؛ الزامات بايد كامل ، بدون ابهام و بدون تناقض باشند .





4- بند 7 – 2 – 4 – اطلاعات خريد :

اطلاعات خريد بايد محصول مورد نظر براي خريد را توصيف نمايد و بر حسب مورد شامل موارد زير شود :

الف) الزامات براي تاييد محصول ، روش‌هاي اجرايي ، فرآيندها و تجهيزات

ب) الزامات مربوط به احراز شرايط كاركنان

ج)‌ الزامات مربوط به سيستم مديريت كيفيت .

سازمان بايد از كفايت الزامات تعيين شده براي خريد ، پيش از آنكه اين الزامات به تامين كننده اطلاع داده شوند اطمينان حاصل نمايد .





ج) الزامات و توصيه هاي مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنايع خودروسازي) :‌





بند 7 – 6 – 3 – 1 -  آزمايشگاه داخلي : امكانات آزمايشگاه داخلي سازمان بايد داراي يك دامنه كاربرد تعريف شده شامل قابليت آن در اجراي خدمات مورد نياز بازرسي ، آزمون يا كاليبراسيون باشد . اين دامنه كاربرد آزمايشگاه بايد در مدارك سيستم كيفيت گنجانده شود ؛ آزمايشگاه بايد حداقل ، الزامات فني براي موارد ذيل را مشخص و اجرا نمايد :

-        كفايت روشهاي اجرايي آزمايشگاه

-        صلاحيت كاركنان آزمايشگاه

-        آزمون محصول

-        قابليت انجام صحيح اين خدمات كه قابل رديابي به استاندارد فرايند مربوطه مانند EN و ASTM و غيره باشد .

-        بازنگري سوابق مرتبط





د) توضيح بيشتر :

براي اطمينان از كفايت چيزي بايد از تركيب پرسنل شايسته و معيارهاي پذيرش بهره برد ؛ اين معيارها هدف برنامه ريزي شده و فاكتورهايي كه براي حصول آنها لازمند را تعريف و تبيين مي‌نمايند . به عنوان مثال در امر كفايت وروديهاي طراحي و توسعه ، يك طراح داراي صلاحيت ، وروديهاي طراحي را از روي يك چك ليست يا معيار ديگر مورد بازبيني قرار مي‌دهد تا اطمينان حاصل شود كه هيچ فاكتوري از قلم نيفتاده است .

الف) تعريف :

تجزيه و تحليل داده ها به معناي استخراج اطلاعات و نتايج واقعي از داده هاي بدست آمده به منظور استفاده در تصميم گيريها مي‌باشد

سومين واژه : Analysis of data (تجزيه و تحليل داده ها)



ب) الزامات و توصيه هاي مرتبط با آن در ISO 9001:2000 (استاندارد مديريت كيفيت) :‌





1- بند 8 - 4 – تجزيه و تحليل داده ها :

سازمان بايد داده‌ هاي مناسب را تعيين ، جمع‌آوري و تجزيه و تحليل نمايد تا تناسب و اثربخشي سيستم مديريت كيفيت را نشان دهد و ارزيابي نمايد كه در كدام مكان‌ها مي‌تواند بهبود مستمر اثربخشي سيستم كيفيت صورت پذيرد .

اين موضوع بايد شامل داده‌ هاي به وجود آمده به عنوان نتايج پايش و اندازه‌گيري و ساير منابع مرتبط باشد .

تجزيه و تحليل داده‌ها بايد اطلاعات مربوط به موارد زير را فراهم آورد :

الف) رضايت مشتري (رجوع كنيد به بند 8-2-1)

ب) انطباق با الزامات محصول (رجوع كنيد به بند 7-2-1)

ج) ويژگي‌ها و جهت‌گيري‌هاي فرآيندها و محصولات و از جمله فرصت‌هايي براي اقدامات پيشگيرانه

د) تامين كنندگان





2- بند 8 - 5 - 1 – بهبود مستمر :

سازمان بايد به ‌طور مستمر اثربخشي سيستم مديريت كيفيت را از طريق بكارگيري خط‌ مشي كيفيت ، اهداف كيفيتي ، نتايج مميزي‌ها ، تجزيه و تحليل داده‌ها ، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و بازنگري مديريت بهبود بخشد .





ج) الزامات و توصيه هاي مرتبط با آن درTS 16949:2002 /: ISO(الزامات خاص صنايع خودروسازي) :‌





بند 8 – 4 – 1 – تجزيه و تحليل داده ها و استفاده از آنها :‌

روند كيفيت و عملكرد عملياتي بايد با پيشرفت به سوي اهداف مقايسه گرديده و منجر به اقدامي براي پشتيباني از موارد ذيل شود :

-  تعيين اولويتها براي اجراي راه حلهاي فوري در مورد مشكلات مرتبط با مشتري .

-  تعيين روندهاي كليدي مرتبط با مشتري و همبستگي داده ها براي بازنگري وضعيت ، تصميم گيري و طرح ريزي بلندمدت تر .

-  يك سيستم اطلاعاتي براي گزارش‌دهي به موقع از اطلاعات به دست آمده از مصرف محصول .
يادآوري : داده‌ها بايستي با داده‌هاي رقبا و يا الگوهاي مناسب مقايسه شوند .